L-insulina tal-mediċina NovoMix 30 FlexPen hija sospensjoni b'żewġ fażijiet, li tikkonsisti minn dawn il-mediċini:
- insulin aspart (analogu ta 'l-insulina naturali għall-bniedem fuq espożizzjoni għal żmien qasir);
- insulina aspart protamine (varjant ta 'l-insulina umana ta' medju twil).
Tnaqqis sinjifikanti fil-livell taz-zokkor fid-demm taħt l-influwenza ta 'insulin aspart iseħħ bħala riżultat ta' l-irbit tiegħu għal riċetturi speċjali ta 'l-insulina. Dan jippromwovi l-assorbiment taz-zokkor mil-lipidi u mill-muskoli waqt li jinibixxi l-produzzjoni tal-glukosju mill-fwied.
Novomix fih 30 fil-mija ta 'insulina aspart solubbli, li tagħmilha possibbli li tingħata l-iktar mgħaġġla (meta mqabbel ma' l-insulina umana li tinħall) il-bidu ta 'l-espożizzjoni. Barra minn hekk, l-introduzzjoni tal-mediċina hija possibbli immedjatament qabel ikla (massimu 10 minuti qabel ikla).
Il-fażi kristallina (70 fil-mija) tikkonsisti fi protamina insulina aspart bi profil ta ’attività simili għal insulina newtrali umana.
NovoMix 30 FlexPen jibda jaħdem wara 10-20 minuti mill-mument tal-introduzzjoni tiegħu taħt il-ġilda. L-effett massimu jista 'jinkiseb fi żmien 1-4 sigħat wara l-injezzjoni. It-tul tal-azzjoni huwa ta '24 siegħa.
Il-konċentrazzjoni ta ’emoglobina glukożilata fid-dijabetiċi tat-tip 1 u tat-tip 2 li rċivew terapija bil-mediċina għal 3 xhur kienet identika għall-effett ta’ l-insulina bifasika umana.
Bħala riżultat tal-introduzzjoni ta 'dożi molari simili, insulin aspart jikkorrispondi kompletament għall-grad ta' attività tal-ormon tal-bniedem.
Studji kliniċi saru f'pazjenti b'kull tip ta 'dijabete. Il-pazjenti kollha kienu maqsuma fi 3 gruppi:
- irċieva biss NovoMix 30 Flexpen;
- irċieva NovoMix 30 Flexpen flimkien ma ’metformin;
- irċieva metformin bis-sulfonylurea.
Wara 16-il ġimgħa mill-bidu tat-terapija, l-indiċi tal-emoglobina glukożilata fit-tieni u fit-tielet gruppi kienu kważi l-istess. F'dan l-esperiment, 57 fil-mija tal-pazjenti rċevew emoglobina f'livell ogħla minn 9 fil-mija.
Fit-tieni grupp, il-kombinament ta 'mediċini kkawża tnaqqis sinifikanti fl-emoglobina meta mqabbel mat-tielet grupp.
Il-konċentrazzjoni massima ta 'l-ormon ta' l-insulina fis-serum tad-demm wara l-applikazzjoni ta 'NovoMix 30 FlexPen se tkun kważi 50 fil-mija ogħla, u l-ħin biex tintlaħaq hija ta' 2 darbiet aktar mgħaġġla meta mqabbla ma 'l-insulina bifasika umana 30.
Parteċipanti b'saħħithom ta 'l-esperiment wara l-għoti taħt il-ġilda tal-mediċina bir-rata ta' 0.2 unità kull kilogramma ta 'piż irċevew il-konċentrazzjoni massima ta' insulina aspart fid-demm wara siegħa.
Il-half life ta 'NovoMix 30 FlexPen (jew il-penfill analogu tagħha), li turi r-rata ta' assorbiment tal-frazzjoni tal-protamina, kienet ta '8 sa 9 sigħat.
Il-preżenza ta 'l-insulina fid-demm tirritorna fil-punt tat-tluq wara 15-18-il siegħa. Fid-dijabetiċi tat-tip II, il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet 95 minuta wara l-għoti tal-mediċina u kienet fil-marka 'l fuq mil-linja bażi għal madwar 14-il siegħa.
Indikazzjonijiet u kontra-indikazzjonijiet għall-użu tal-mediċina
NovoMix 30 Flexpen huwa indikat għad-dijabete. Il-farmakokinetika ma ġietx studjata f'dawn il-kategoriji ta 'pazjenti:
- anzjani;
- tfal
- pazjenti b'funzjoni indebolita tal-fwied u tal-kliewi.
Kategorikament, il-mediċina m'għandhiex tintuża għal ipogliċemija, sensittività eċċessiva għas-sustanza aspart jew għal komponent ieħor tal-mediċina speċifikata.
Struzzjonijiet u twissijiet speċjali għall-użu
Jekk tintuża dożaġġ inadegwata jew it-terapija titwaqqaf ħesrem (speċjalment bid-dijabete tat-tip 1), jista 'jkun hemm dan li ġej:
- ipergliċemija;
- ketoacidosis dijabetika.
Dawn iż-żewġ kundizzjonijiet huma estremament perikolużi għas-saħħa u jistgħu jikkawżaw il-mewt.
NovoMix 30 FlexPen jew is-sostitut tagħha tal-penfill għandhom jingħataw immedjatament qabel l-ikel. Huwa imperattiv li titqies il-bidu bikri ta 'din il-mediċina fil-kura ta' pazjenti li għandhom mard konkomitanti jew tieħu mediċini li jistgħu jnaqqsu b'mod sinifikanti l-assorbiment ta 'l-ikel fil-passaġġ gastro-intestinali.
Il-mard konkomitanti (speċjalment dawk infettivi u dawk bid-deni) iżidu l-ħtieġa għal insulina addizzjonali.
Soġġett għat-trasferiment ta 'persuna marida għal tipi ġodda ta' insulina, il-prekursuri tal-bidu tal-iżvilupp ta 'koma jistgħu jinbidlu b'mod sinifikanti u jvarjaw minn dawk li jirriżultaw mill-użu tad-dijabete ta' l-insulina tas-soltu. Minħabba dan, huwa importanti ħafna li l-pazjent jiġi trasferit għal mediċini oħra taħt l-iktar stretta sorveljanza ta 'tabib.
Kull bidla tinkludi aġġustament tad-doża meħtieġa. Qed nitkellmu dwar dawn il-kundizzjonijiet:
- bidla fil-konċentrazzjoni ta 'sustanza;
- bidla ta 'speċi jew manifattur;
- tibdil fl-oriġini ta 'l-insulina (umana, ta' l-annimali jew ta 'l-analogu tal-bniedem);
- metodu ta 'l-amministrazzjoni jew tal-produzzjoni.
Fil-proċess li taqleb għal injezzjonijiet ta 'insulina NovoMix 30 FlexPen jew injezzjonijiet analogi penfill, id-dijabetiċi għandhom bżonn l-għajnuna ta' tabib fl-għażla tad-doża għall-ewwel għoti ta 'mediċina ġdida. Huwa wkoll importanti matul l-ewwel ġimgħat u xhur wara li jinbidel.
Meta mqabbel ma 'l-insulina bifasika konvenzjonali umana, injezzjoni ta' NovoMix 30 FlexPen tista 'tikkawża effetti ipogliċemiċi severi. Jista 'jdum sa 6 sigħat, u dan jinvolvi reviżjoni tad-dożi meħtieġa ta' l-insulina jew tad-dieta.
Sospensjoni ta 'l-insulina ma tistax tintuża fil-pompi ta' l-insulina biex kontinwament tagħti l-mediċina taħt il-ġilda.
Tqala
Matul it-tqala u treddigħ, l-esperjenza klinika bil-mediċina hija limitata. Matul l-esperimenti xjentifiċi fuq l-annimali, instab li l-aspart bħala insulina umana mhux kapaċi jkollu effett negattiv fuq il-ġisem (teratoġeniku jew embrijotossiku).
It-tobba jirrakkomandaw monitoraġġ akbar tat-trattament ta 'nisa tqal bid-dijabete matul il-perjodu kollu li jkollhom tarbija u jekk hemm suspett ta' tqala.
Il-ħtieġa għall-ormon insulina, bħala regola ġenerali, tonqos fl-ewwel trimestru u tiżdied b'mod sinifikanti fit-tieni u t-tielet trimestri. Immedjatament wara l-kunsinna, il-ħtieġa tal-ġisem għall-insulina terġa 'tidħol mil-linja bażi.
Il-kura mhix kapaċi tagħmel ħsara lill-omm u lit-tarbija tagħha minħabba l-inkapaċità li tippenetra fil-ħalib. Minkejja dan, jista 'jkun neċessarju li d-doża ta' NovoMix 30 FlexPen tiġi aġġustata.
Il-ħila għall-kontroll tal-mekkaniżmi
Jekk, għal diversi raġunijiet, l-ipogliċemija tiżviluppa waqt li tieħu l-mediċina, il-pazjent mhux se jkun jista ’jikkonċentra b’mod adegwat u jirrispondi b’mod xieraq għal dak li qed jiġri lilu. Għalhekk, is-sewqan ta 'karozza jew mekkaniżmu għandu jkun limitat. Kull pazjent għandu jkun konxju tal-miżuri meħtieġa biex jipprevjeni qtar taz-zokkor fid-demm, speċjalment jekk ikollok bżonn issuq.
F'sitwazzjonijiet fejn il-FlexPen jew il-penfill analogu tiegħu intużaw, huwa meħtieġ li tiżen b'attenzjoni s-sigurtà u l-parir tas-sewqan, speċjalment meta sinjali ta 'ipogliċemija huma mdgħajfa jew assenti b'mod sinifikanti.
Kif tinteraġixxi l-mediċina ma 'mediċini oħra?
Hemm numru ta 'mediċini li jistgħu jaffettwaw il-metaboliżmu taz-zokkor fil-ġisem, li għandhom jiġu kkunsidrati meta tiġi kkalkulata d-doża meħtieġa.
Mezzi li jnaqqsu l-ħtieġa għall-ormon insulina jinkludu:
- Ipogliċemiċi orali;
- Inibituri MAO;
- octreotide;
- Inibituri ACE;
- saliċilati;
- anaboliċi;
- sulfonamidi;
- li jkun fih alkoħol;
- Imblokkaturi mhux selettivi
Hemm ukoll għodod li jżidu l-ħtieġa għal użu addizzjonali ta 'l-insulina NovoMix 30 FlexPen jew il-varjant tal-penfill tagħha:
- kontraċettivi orali;
- danazole;
- alkoħol
- thiazides;
- GSK;
- ormoni tat-tirojde.
Kif tapplika u doża?
Id-dożaġġ ta 'NovoMix 30 Flexpen huwa strettament individwali u jipprovdi għall-ħatra ta' tabib, skond il-bżonnijiet ovvji tal-pazjent. Minħabba l-ħeffa ta 'l-espożizzjoni għall-mediċina, din għandha tiġi amministrata qabel l-ikel. Jekk meħtieġ, l-insulina, kif ukoll il-penfill, għandhom jingħataw ftit wara l-ikel.
Jekk nitkellmu dwar indikaturi medji, NovoMix 30 FlexPen għandu jiġi applikat skont il-piż tal-pazjent u se jkun minn 0.5 sa 1 UNIT għal kull kilogramma kuljum. Il-ħtieġa tista 'tiżdied f'dawk id-dijabetiċi li għandhom reżistenza għall-insulina, u tonqos f'każijiet ta' sekrezzjoni residwa ppreservata ta 'l-ormon tagħhom stess.
Flexpen ġeneralment jingħata taħt il-ġilda fil-koxxa. L-injezzjonijiet huma wkoll possibbli f ':
- reġjun addominali (ħajt addominali anterjuri);
- warrani;
- Muskolu deltojd ta 'l-ispalla.
Il-lipodistrofija tista 'tiġi evitata sakemm is-siti ta' l-injezzjoni indikati jkunu alternati.
Wara l-eżempju ta 'mediċini oħra, id-dewmien ta' espożizzjoni għall-mediċina jista 'jvarja. Dan jiddependi minn:
- dożaġġ
- siti ta ’injezzjoni;
- rata tal-fluss tad-demm;
- livell ta 'attività fiżika;
- temperatura tal-ġisem.
Id-dipendenza tar-rata ta 'assorbiment fuq is-sit ta' l-injezzjoni ma ġietx investigata.
Għal pazjenti b'dijabete tat-tip 2, NovoMix 30 FlexPen (u analfom penfill) jista 'jiġi preskritt bħala terapija ewlenija, kif ukoll flimkien ma' metformin. Dan tal-aħħar huwa meħtieġ f'sitwazzjonijiet fejn mhux possibbli li titnaqqas il-konċentrazzjoni ta 'zokkor fid-demm b'metodi oħra.
Id-doża inizjali rakkomandata tal-mediċina b'metformin tkun ta '0.2 unitajiet kull kilogramma ta' piż tal-pazjent kuljum. Il-volum tal-mediċina għandu jkun aġġustat skond il-bżonnijiet f'kull każ.
Huwa wkoll importanti li tingħata attenzjoni għal-livell taz-zokkor fis-serum tad-demm. Kwalunkwe funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied indebolita tista 'tnaqqas il-ħtieġa ta' ormon.
NovoMix 30 Flexpen ma jistax jintuża biex jikkura t-tfal.
Il-mediċina inkwistjoni tista 'tintuża biss għal injezzjoni taħt il-ġilda. Ma jistax jiġi injettat kategorikament fil-muskolu jew ġol-vina.
Manifestazzjoni ta 'reazzjonijiet avversi
Il-konsegwenzi negattivi tal-użu tal-mediċina jistgħu jiġu nnotati biss f'każ ta 'transizzjoni minn insulina oħra jew meta tinbidel id-doża. NovoMix 30 FlexPen (jew il-penfill analogu tiegħu) jista 'jaffettwa farmakoloġikament l-istat tas-saħħa.
Bħala regola, l-ipogliċemija ssir l-iktar manifestazzjoni frekwenti ta 'effetti sekondarji. Jista 'jiżviluppa meta d-doża taqbeż b'mod sinifikanti l-ħtieġa reali eżistenti ta' ormon, jiġifieri, iseħħ doża eċċessiva ta 'l-insulina.
Insuffiċjenza severa tista 'tikkawża telf ta' sensi jew anke bugħawwieġ, segwita minn interruzzjoni permanenti jew temporanja tal-moħħ jew saħansitra mewt.
Skond ir-riżultati ta 'studji kliniċi u d-dejta rreġistrata wara r-rilaxx ta' NovoMix 30 fis-suq, jista 'jingħad li l-inċidenza ta' ipogliċemija severa fi gruppi differenti ta 'pazjenti se tvarja b'mod sinifikanti.
Skond il-frekwenza ta 'l-okkorrenza, ir-reazzjonijiet negattivi jistgħu jinqasmu kondizzjonalment fi gruppi:
- mis-sistema immunitarja: reazzjonijiet anafilattiċi (rari ħafna), urtikarja, raxx fuq il-ġilda (xi kultant);
- Reazzjonijiet ġeneralizzati: ħakk, sensittività eċċessiva, għaraq, tfixkil fl-apparat diġestiv, tnaqqis fil-pressjoni, taħbit tal-qalb bil-mod, anġjoedema (xi kultant);
- mis-sistema nervuża: newropatiji periferali. Titjib bikri fil-kontroll taz-zokkor fid-demm jista 'jwassal għal kors akut ta' newropatija bl-uġigħ, temporanja (rarament);
- Problemi tal-vista: rifrazzjoni indebolita (xi kultant). Huwa temporanju fin-natura u jseħħ fil-bidu nett tat-terapija bl-insulina;
- retinopatija dijabetika (xi kultant). B'kontroll gliċemiku eċċellenti, il-probabbiltà ta 'progressjoni ta' din il-kumplikazzjoni se titnaqqas. Jekk jintużaw tattiċi ta 'kura intensiva, allura dan jista' jikkawża aggravar tar-retinopatija;
- mit-tessut taħt il-ġilda u l-ġilda, tista 'sseħħ distrofija tal-lipidi (xi kultant). Jiżviluppa f'dawk il-postijiet fejn saru l-injezzjonijiet ħafna drabi. It-tobba jirrakkomandaw li jinbidlu s-sit tal-injezzjoni ta ’NovoMix 30 FlexPen (jew il-penfill analogu tiegħu) fl-istess żona. Barra minn hekk, tista 'tibda sensittività eċċessiva. Bl-introduzzjoni tal-mediċina, huwa possibbli li tiġi żviluppata sensittività lokali: ħmura, ħakk tal-ġilda, nefħa fis-sit tal-injezzjoni. Dawn ir-reazzjonijiet ta 'natura temporanja u jisparixxu kompletament bit-terapija kontinwa;
- Disturbi u reazzjonijiet oħra (xi kultant). Żviluppa fil-bidu nett tat-terapija bl-insulina. Is-sintomi huma temporanji.
Każijiet ta 'doża eċċessiva
B'amministrazzjoni eċċessiva tal-mediċina, l-iżvilupp ta 'stat ipogliċemiku huwa possibbli.
Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm naqas ftit, allura l-ipogliċemija tista 'titwaqqaf billi tiekol ikel ħelu jew glukosju. Huwa għalhekk li kull dijabetiku għandu jkollu ammont żgħir ta 'ħelu, pereżempju ħelu jew xorb mhux dijabetiku.
B'nuqqas kbir ta 'glukożju fid-demm, meta l-pazjent waqa' f'koma, huwa meħtieġ li tingħatalu amministrazzjoni intramuskolari jew taħt il-ġilda ta 'glukonagon fil-kalkolu ta' 0.5 sa 1 mg. L-istruzzjonijiet għal dawn l-azzjonijiet għandhom ikunu magħrufa għal dawk li jgħixu bid-dijabete.
Hekk kif id-dijabetiku joħroġ minn koma, hu għandu bżonn ammont żgħir ta 'karboidrati ġewwa. Dan jipprovdi opportunità biex tkun evitata l-bidu tar-rikaduta.
Kif għandu jinħażen NovoMix 30 Flexpen?
Il-ħajja fuq l-ixkaffa standard tal-mediċina hija ta ’sentejn mid-data tal-manifattura tagħha. Il-manwal jgħid li pinna lesta għall-użu b’NoveMix 30 FlexPen (jew il-penfill analogu tagħha) ma tistax tinħażen fil-friġġ. Għandu jittieħed miegħek fir-riserva u maħżun għal mhux aktar minn 4 ġimgħat f'temperatura li ma taqbiżx it-30 grad.
Pinna ta 'l-insulina ssiġillata għandha tinħażen minn 2 sa 8 gradi. Kategorikament ma tistax tiffriża l-mediċina!
